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Implant System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Implant System

注冊人名稱：

Biomet 3i

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3633150號(更)

注冊人住所：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-12

有效期至：

2017-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由種植體、基臺和覆蓋螺絲組成。種植體材質(zhì)為純鈦和鈦合金(鈦-6鋁-4釩),種植體表面為酸蝕處理和陽極氧化處理,經(jīng)γ射線滅菌,無菌獨立包裝?；_材質(zhì)為純鈦和鈦合金(鈦-6鋁-4釩),基臺無表面處理或陽極氧化處理,經(jīng)γ射線滅菌,無菌獨立包裝。覆蓋螺絲由鈦合金(鈦-6鋁-4釩)制成,無任何表面處理。每滅菌獨立包裝的種植體內(nèi)包含相應(yīng)的覆蓋螺絲。具體詳見規(guī)格型號列表。

適用范圍：

種植體可用在上頜或下頜骨中,作為人工牙根結(jié)構(gòu)替代單牙缺失,或作為牙橋和固位義齒的支持結(jié)構(gòu)?；_及其配件與種植體提供連接,提供連接修復(fù)結(jié)構(gòu)的功能。 覆蓋螺絲:旋入種植體上面的帽狀結(jié)構(gòu)。修復(fù)手術(shù)時,覆蓋螺絲被取出,安裝基臺。

代理公司：

優(yōu)特醫(yī)事科技(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“上海達優(yōu)科技發(fā)展有限公司”變更為“優(yōu)特醫(yī)事科技(上海)有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3633150號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3633150號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 3526-2013《種植體系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988