鐵蛋白（Ferritin）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白（Ferritin）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20252400188

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(備案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱主要成分包裝規(guī)格 50測試/盒 100測試/盒R1 含生物素標記的鼠抗鐵蛋白單克隆抗體，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1R2 含堿性磷酸酶標記的鼠抗鐵蛋白單克隆抗體，Tris緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1M 含鏈霉親和素包被的磁微粒，PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準品(選配) 校準品1(Cal1) 含鐵蛋白抗原(重組蛋白)的PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：10.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 校準品2(Cal2) 含鐵蛋白抗原(重組蛋白)的PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：400.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 校準品二維碼質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1(QC1) 含鐵蛋白抗原(重組蛋白)的PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：30.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 質(zhì)控品2(QC2) 含鐵蛋白抗原(重組蛋白)的PBS緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：150.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 質(zhì)控品二維碼校準品標示值詳見校準品二維碼，其溯源至鐵蛋白免疫測定用國家標準品。質(zhì)控品標示值和靶值范圍詳見質(zhì)控品二維碼。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿中鐵蛋白(Ferritin)的濃度，臨床上用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測，也可用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷，檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒校準品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒在 2℃～8℃密閉保存有效期為 12 個月。開瓶后 2℃～8℃保存可穩(wěn)定 28 天。試劑盒應(yīng)低溫運輸(2℃～8℃)，運輸時間不超過 8 天。未開瓶試劑盒在2℃～8℃密閉保存有效期為12個月。開瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑盒應(yīng)低溫運輸(2℃～8℃)，運輸時間不超過8天。

管理類別：

Ⅱ

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魯械注準20192400390/山東博科診斷科技有限公司有效期至：2024-07-04