同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400258

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-04-01

2027-03-31

試劑1（R1）：Tris緩沖液；試劑2（R2）：Tris緩沖液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸轉(zhuǎn)甲基酶(HMT)，腺苷脫氨酶(ADA)，谷氨酸脫氫酶(GLDH);校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液 、牛血清白蛋白 。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸（HCY）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、增加包裝規(guī)格：\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL。\\n二、增加主要組成成分：\\n校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見(jiàn)附件1（共8頁(yè)）\\n四、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n五、附件3：產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊(cè)證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共15頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-27,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400258”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-01

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；\\n試劑1（R1）：1×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×300測(cè)試；\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；（適用羅氏c501、c502機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；（適用羅氏c701、c702機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；（適用羅氏c501、c502機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；（適用羅氏c701、c702機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×440測(cè)試、試劑2（R2）：2×440測(cè)試；（適用Atellica 機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機(jī)型）\\n試劑1（R1）：2×440測(cè)試、試劑2（R2）：2×440測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL。（適用Atellica 機(jī)型）

\\/

第二類(lèi)