雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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凝血分析儀
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
凝血分析儀
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20222220267
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-05-10
有效期至：
2027-03-02
結(jié)構(gòu)及組成：
由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、卡槽及處理模塊、檢測模塊和主機(jī)系統(tǒng)軟件組成。
適用范圍：
該產(chǎn)品采用凝固法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括活化凝血時間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時間（APTT）項目。
變更情況：
2022-05-13: 1、生產(chǎn)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、B4201”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201”。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201
型號規(guī)格：
Kar-200、Kar-200A、Kar-200B、Kar-200C、Kar-200D、Kar-200E
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20222220267”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-01血液學(xué)分析設(shè)備
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