微量白蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

微量白蛋白質(zhì)控品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401502

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1-2（Ctrl.1-2）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）\\t50 mmol\\/L氯化鈉(NaCl)\\t0.85 %吐溫-80(Tween-80)\\t0.03%牛血清白蛋白\\t0.25%防腐劑（普瑞克寧300）\\t0.05%白蛋白（人血清）水平1（Ctrl.1）（[5.0-30.0]mg\\/L）\\t見標(biāo)示值水平2（Ctrl.2）（[72.0-108.0]mg\\/L）\\t見標(biāo)示值不同批號各組分不可以互換，標(biāo)示值具有批特異性，靶值及參考范圍見質(zhì)控品瓶簽標(biāo)示值。

適用范圍：

為液態(tài)質(zhì)控品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）使用，用于微量白蛋白試劑的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

2×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL）； 2×5.0 mL（水平1：5.0 mL；水平2：5.0 mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品密閉避光貯存于2－8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2－8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182401502

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	微量白蛋白質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20182401502	2×1.0mL	650.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	微量白蛋白質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20182401502	2×1.0mL	650

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