新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市華盛昌科技實業(yè)股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400851

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園19棟101-501，21棟

批準(備案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

結構及組成：

試劑盒包含：檢測卡、采樣管和密封袋。(具體內容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園19棟101-501，21棟

型號規(guī)格：

1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于溫度2℃~30℃，濕度25%~90%，有效期6個月。

管理類別：

Ⅲ

同類產(chǎn)品: