降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400418

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 M: 磁微粒包被鼠抗人降鈣素原單克隆抗體 50.0mg/L，三羥甲基氨基甲烷 6.1g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin? 300 0.5mL/L；試劑 R: 堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人降鈣素原單克隆抗體 0.4mg/L，十二水合磷酸氫二鈉 5.9g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.6g/L，牛血清白蛋白 5.0g/L，ProClin? 300 0.5mL/L。校準(zhǔn)品:基因重組降鈣素原抗原，三羥甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin? 300 0.5mL/L。質(zhì)控品: 基因重組降鈣素原抗原，三羥甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin? 300 0.5mL/L

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中降鈣素原的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-12-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房”變更為“長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

50 人份/盒 :試劑 M:4.0mL×1、試劑 R:4.0mL×1;100 人份/盒:試劑M:7.0mL×1、試劑 R:7.0mL×1;200 人份/盒:試劑 M:7.0mL×2、試劑R:7.0mL×2;校準(zhǔn)品:1.0mL×6(6 水平);質(zhì)控品:1.0mL×2(2 水平)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒 2℃～8℃密閉避光貯存有效期 12 個(gè)月。試劑開(kāi)瓶上機(jī)后 2℃～8℃避光穩(wěn)定 28 天，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品首次開(kāi)封后 2℃～8℃密封避光穩(wěn)定 28天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	50人份\|盒：試劑M：4.0mL×1、試劑R：4.0mL×1	6500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	200人份\|盒：試劑M：7.0mL×2、試劑R：7.0mL×2	26000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	100人份\|盒：試劑M：7.0mL×1、試劑R：7.0mL×1	13000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	100人份/盒：試劑M：7.0mL×1、試劑R：7.0mL×1	13000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	50人份/盒：試劑M：4.0mL×1、試劑R：4.0mL×1	6500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20212400418	200人份/盒：試劑M：7.0mL×2、試劑R：7.0mL×2	26000

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