中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400753

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路 19 號 309 房

批準(備案)日期：

2023-05-05

有效期至：

2028-05-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡和質(zhì)控品（選配）組成。其中：檢測卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體尿液樣本中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

A 型：1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒；rnB 型：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；rn質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2 個水平）1mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑在 2~30℃條件下保存，有效期 18 個月；A 型試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在室溫 18~30℃、相對濕度 10%~70%條件下，2 小時內(nèi)完成使用；B 型試劑鋁箔袋開封后，檢測卡置于熒光免疫分析儀內(nèi)卡槽，室溫 18~30℃、相對濕度 10%~70%條件下，2 周內(nèi)完成使用。rn2.未開啟的質(zhì)控品在 2～8℃密封條件下保存，有效期 18 個月；rn已開啟的質(zhì)控品在 2～8℃條件下保存，有效期 24 小時。

管理類別：

第二類

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