D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海申索佑福醫(yī)學診斷用品有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400358

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)仁齊路159號2號樓7層

批準(備案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-06-01

結構及組成：

試劑（R-1）：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇、防腐劑、表面活性劑；試劑（R-2）：膠乳溶液（結合有抗人D-二聚體抗體）、磷酸鹽緩沖液、防腐劑、表面活性劑、穩(wěn)定劑；校準品：含D-二聚體（D-Dimer）；校準品稀釋液：牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿樣本中D-二聚體（D-Dimer）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號3棟”變更為“上海市奉賢區(qū)仁齊路159號2號樓7層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號3棟”變更為“上海市奉賢區(qū)仁齊路159號2號樓7層”。;本文件與“滬械注準20172400358”注冊證共同使用。;2020-06-15

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)仁齊路159號2號樓7層

型號規(guī)格：

試劑1（R-1）：1×24ml、試劑2（R-2）：1×8ml；\\n試劑1（R-1）：1×24ml、試劑2（R-2）：1×8ml、校準品：1×1ml（凍干）、校準品稀釋液1×5ml；\\n試劑1（R-1）：1×60ml、試劑2（R-2）：1×20ml；\\n試劑1（R-1）：1×60ml、試劑2（R-2）：1×20ml、校準品：1×1ml（凍干）、校準品稀釋液1×5ml；\\n試劑1（R-1）：2×60ml、試劑2（R-2）：2×20ml；\\n試劑1（R-1）：2×60ml、試劑2（R-2）：2×20ml、校準品：1×1ml（凍干）、校準品稀釋液1×5ml；\\n試劑1（R-1）：4×60ml、試劑2（R-2）：4×20ml；\\n試劑1（R-1）：4×60ml、試劑2（R-2）：4×20ml、校準品：1×1ml（凍干）、校準品稀釋液1×5ml；\\n試劑1（R-1）：3×500ml、試劑2（R-2）：1×500ml；\\n試劑1（R-1）：3×500ml、試劑2（R-2）：1×500ml、校準品：1×1ml（凍干）、校準品稀釋液1×5ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光，12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20172400358	160ml/盒（R-1：60ml×2，R-2：20ml×2）；,160ml/盒（R-1：60ml×2，R-2：20ml×2，校準品：1ml（凍干）×1，校準品稀釋液5ml×1）；,2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1）；,2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1，校準品：1ml（凍干）×1，校準品稀釋液5ml×1）。,320ml/盒（R-1：60ml×4，R-2：20ml×4）；,320ml/盒（R-1：60ml×4，R-2：20ml×4，校準品：1ml	109
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20172400358	160ml/盒（R-1：60ml×2，R-2：20ml×2）；,160ml/盒（R-1：60ml×2，R-2：20ml×2，校準品：1ml（凍干）×1，校準品稀釋液5ml×1）；,2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1）；,2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1，校準品：1ml（凍干）×1，校準品稀釋液5ml×1）。,320ml/盒（R-1：60ml×4，R-2：20ml×4）；,320ml/盒（R-1：60ml×4，R-2：20ml×4，校準品：1ml	109

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