補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400533

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑、表面活性劑；R2：Tris緩沖液、補體C1q抗血清、防腐劑、表面活性劑；校準(zhǔn)品1～4\\/質(zhì)控品1～2：磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、補體C1q高值原料、防腐劑

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中補體C1q的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400533”注冊證共同使用。;2021-03-15,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路 412 號 2 幢 2 層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路 151 號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400533”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路 412 號 2 幢 2 層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL,質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；\\n規(guī)格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL,質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；\\n規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL，質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；\\n規(guī)格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL，質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；\\n規(guī)格9：2×420測試，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL,質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格10：2×420測試；\\n規(guī)格11：4×420測試，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL,校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL，質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格12：4×420測試；\\n規(guī)格13：420測試，校準(zhǔn)品1:1×0.5mL，校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3:1×0.5mL,校準(zhǔn)品4: 1×0.5mL,質(zhì)控品1: 1×0.5mL，質(zhì)控品2:1×0.5mL；\\n規(guī)格14：420測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400533	R1:1×60mL; R2:1×15mL	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400533	規(guī)格9：R1:2×420測試，R2:2×420測試，校準(zhǔn)品1：1×0.5mL，校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，校準(zhǔn)品3：1×0.5mL，校準(zhǔn)品4：1×0.5mL，質(zhì)控品1：1×0.5mL，質(zhì)控品2：1×0.5mL	16800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400533	規(guī)格 1：R1:1×60mL， R2:1×15mL，校準(zhǔn)品1：1 × 0.5mL，校準(zhǔn)品2：1 × 0.5mL，校準(zhǔn)品3：1 × 0.5mL，校準(zhǔn)品4：1 × 0.5mL，質(zhì)控品1：1 × 0.5mL，質(zhì)控品2：1 × 0.5mL	1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400533	規(guī)格9：2x420測試，校準(zhǔn)品1：1x0.5mL，校準(zhǔn)品2：1x0.5mL，校準(zhǔn)品3：1x0.5mL，校準(zhǔn)品4：1x0.5mL，質(zhì)控品1：1x0.5mL，質(zhì)控品2：1x0.5mL	16800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	補體C1q測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400533	規(guī)格2：R1：1×60mL， R2：1×15mL	3750

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