葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20182400134

注冊人住所：

河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 三乙醇胺緩沖液、三磷酸腺苷、己糖激酶。 R2: 三乙醇胺緩沖液、ATP。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于對體外定量檢測人血清或血漿樣本中葡萄糖(GLU)的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

2018/8/24包裝規(guī)格由“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；200mL（R1:2×80mL，R2:2×20mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”變更為“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”；產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2018-12-24 包裝規(guī)格由“75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”變更為“50mL（R1:1×40mL，R2:1×10mL）；100mL（R1:2×40mL，R2:2×10mL）；75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:3×15mL）；225mL（R1:3×60mL，R2:1×45mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”；產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2025-04-08注冊人住所由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。生產(chǎn)地址由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。

生產(chǎn)地址：

河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101

型號規(guī)格：

50mL (R1:1×40mL，R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL)；75mL (R1:1×60mL，R2:1×15mL)；150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL)；300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本注冊證自“2023年03月07日”生效

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批	葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）	豫械注準(zhǔn)20182400134	300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）	350.0000
江西省+動態(tài)第61批	葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法）	豫械注準(zhǔn)20182400134	150mLR1:2×60mL, R2:2×15mL）	240.0000

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