抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（Anti-CCP）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400414

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園 A1A2 棟 A1 棟 901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑 1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液。2. 試劑 2(R2)：包被環(huán)瓜氨酸肽抗原(重組)的膠乳懸濁液。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(人源)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中抗環(huán)狀瓜氨酸肽抗體(Anti-CCP)，臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

200 測試/盒、400 測試/盒、600 測試/盒、800 測試/盒、1600 測試/盒、3200 測試/盒、校準(zhǔn)品：5×0.5 mL(5 個水平，選配)、質(zhì)控品：2×0.5 mL(2 個水平，選配)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)在 2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為 18 個月。試劑盒開封后在機(jī) 4～15℃避光保存，可穩(wěn)定 30 天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后 2～8℃避光保存，可穩(wěn)定 14 天。

管理類別：

Ⅱ

備注：