沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173403086

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑、裂解液A、裂解液B、裂解管、裂解管滴頭。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性宮頸拭子或男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體（Chlamydia）抗原。

變更情況：

2017-03-07 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2020-07-23 增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

板型單人份（瓶裝裂解液）：20人份盒、25人份盒、40人份盒。板型單人份（單人份裂解液）： 20人份盒、25人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	沙眼衣原體抗原檢測試劑( 乳膠法)	國械注準20173403086	25人份\|盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20173403086	板型單人份（瓶裝裂解液）：25人份/盒	312.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20173403086	板型單人份（瓶裝裂解液）：40人份/盒	892.8000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20173403086	板型單人份（瓶裝裂解液）：25人份/盒	450.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）	國械注準20173403086	板型單人份（瓶裝裂解液）：40人份/盒	892.80