抑制素α（Inhibin,alpha）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191972

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人抑制素α(Inhibin,alpha)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2022年07月18日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人Inhibin, alpha單克隆抗體、緩沖液”變更為“由Inhibin，alpha單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：OTI4H7?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年11月14日,產(chǎn)品分類名稱由“Inhibin, alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“抑制素α（Inhibin,alpha）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由Inhibin，alpha單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：OTI4H7?！弊兏鼮椤坝墒罂谷艘种扑卅粒↖nhibin,alpha）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

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