細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

河北偉格生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

冀石械備20220082號(hào)

注冊(cè)人住所：

河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號(hào)京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-25

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E(高分子量)單克隆抗體和抗體稀釋液(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年02月25日，備案人住所由河北省石家莊市新華區(qū)柏林南路120號(hào)鉑領(lǐng)商務(wù)樓1棟1單元1103號(hào)變更為河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號(hào)京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號(hào);產(chǎn)品名稱由細(xì)胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）變更為細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）;產(chǎn)品描述由鼠抗人單克隆細(xì)胞角蛋白CK34BETA E（高分子量）抗體、抗體稀釋液。變更為鼠抗人細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）單克隆抗體和抗體稀釋液（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950）組成。;預(yù)期用途由在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。變更為在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。;生產(chǎn)地址由石家莊市新華區(qū)西三莊街298號(hào)變更為河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號(hào)京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號(hào)。

生產(chǎn)地址：

河北省石家莊市高新區(qū)太行大街769號(hào)京石協(xié)作創(chuàng)新示范園202廠房702號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶

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