雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌鈣蛋白T質控品CARDIAC POC Troponin T Control
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有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌鈣蛋白T質控品CARDIAC POC Troponin T Control
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注進20172402280
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批準(備案)日期：
2021-05-17
有效期至：
2026-05-16
結構及組成：
2瓶凍干質控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌鈣蛋白T（牛源）。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于肌鈣蛋白T檢測的質量控制。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2018-04-20 申請人申請變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，具體內容見附件（變更對比表）。rn2019-05-13 儲存條件由“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍1次）”變更為“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）”，增加中文名稱：羅氏診斷公司。請申請人參照變更批件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關內容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型號規(guī)格：
2 x 1.0 mL（凍干質控品，復溶后體積）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）
管理類別：
第二類