幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401253

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑包含檢測(cè)試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的幽門螺旋桿菌抗原。

變更情況：

2016-07-25 “注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊(cè)人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”。 2021-06-21 1、【包裝規(guī)格】由“板型單人份：25人份盒。 ”變更為“板型單人份（帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒。板型單人份（不帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒?！?、【主要組成成份】由“本試劑包含檢測(cè)試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）”變更為“本試劑包含檢測(cè)試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）或樣本收集器（不含稀釋液）?！?、【基本信息】注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)名稱及售后服務(wù)單位由“杭州博拓生物技術(shù)有限公司 ”變更為“杭州博拓生物科技股份有限公司”。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)以上變更內(nèi)容自行修訂相應(yīng)文件。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

板型單人份：25人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401253	25人份\|盒	562.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401253	板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒	562.5000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401253	板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒	562.50

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國(guó)械注準(zhǔn)20163400553/艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司有效期至：2025-12-09