CD235a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20240221號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由熒光素PE標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300組成。

適用范圍：

檢測(cè)人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年3月10日：備案人注冊(cè)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng))”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”；主要組成成分由“由熒光素PE標(biāo)記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和ProClin 300組成。”變更為“由熒光素PE標(biāo)記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300組成。”；預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤皺z測(cè)人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保?/p>

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：PE；規(guī)格：100 測(cè)試/支(5μL/測(cè)試);100 測(cè)試/支(20μL/測(cè)試)

備注：

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