α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400004

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2029-01-06

結構及組成：

R1試劑：（終液pH=7.1）4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol\\/L氯化鈉（NaCl） 50 mmol\\/L氯化鎂（MgCl2） 10 mmol\\/Lα-葡萄糖苷酶 4KU\\/LR2試劑：（終液pH=7.1）4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol\\/L4,6-亞乙基-對硝基苯-α-D-麥芽七糖苷（EPS-PNP-G7) 1.6mmol\\/L校準品1-2：（Cal.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化鈉（NaCl） 0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 0 U\\/L \\/水平2 ([400-600]U\\/L) 見標示值終液pH=7.0 質控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化鈉（NaCl） 0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 ([50-200]U\\/L) 見標示值水平2 ([400-600]U\\/L) 見標示值終液pH=7.0

適用范圍：

用于體外定量檢測人體尿液樣本中α-淀粉酶的活性。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：20mL（R1:15mL、R2:5mL）；80mL（R1:60mL、R2:20mL）；160mL（R1:2×60mL、R2: 2×20mL）。校準品（選配）：2×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL）；2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。質控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑密閉避光貯存于2-8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2-8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192400004

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	蘇械注準20192400004	80ml	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	蘇械注準20192400004	80mL （R1:60mL、R2:20mL）	2021.6000
江西省+動態(tài)第60批	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）質控品	蘇械注準20192400004	2×1.0mL	800.0000
江西省+動態(tài)第60批	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）校準品	蘇械注準20192400004	2×0.5mL	1200.0000

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