N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400086

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-02-18

結構及組成：

標記試劑、固相試劑、樣本稀釋液(可選購)、校準品(可選購)、質控品(可選購)。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1、產品名稱：由“N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）”。2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、適用的樣本類型：由“血清和EDTA、肝素類抗凝血漿”變更為“血清、全血和EDTA、肝素類、枸櫞酸鈉抗凝血漿”。4、說明書變更詳見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒(標記試劑：50測試+固相試劑：50測試)；100測試/盒(標記試劑：100測試+固相試劑：100測試)； 200測試/盒(標記試劑：200測試+固相試劑：200測試)； 400測試/盒(標記試劑：400測試+固相試劑：400測試)。校準品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。質控品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	200測試\|盒（標記試劑：200測試+固相試劑：200測試）	15000.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	50測試/盒（標記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	4380.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	100測試/盒（標記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	8640.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	50測試/盒（標記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	4380.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	100測試/盒（標記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	8640.00
江西省+動態(tài)第54批	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	100測試\|盒	8640.0000
江西省+動態(tài)第54批	N末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400086	50測試\|盒	4380.0000