雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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Dade Actin FSL Activated PTT Reagent
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：
Dade Actin FSL Activated PTT Reagent
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400261號(hào)
注冊(cè)人住所：
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
批準(zhǔn)(備案)日期：
2013-01-18
有效期至：
2017-01-17
代理公司：
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
代理公司地址：
上海市外高橋保稅區(qū)富特北路118號(hào)
生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：
德國(guó)
變更情況：
變更日期:2015.10.14,(1)預(yù)期用途由“用于活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測(cè)定和其他相關(guān)的凝血項(xiàng)目的測(cè)定?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品用于測(cè)定人血漿活化部分凝血活酶時(shí)間。臨床上主要用于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監(jiān)測(cè)?！?(2)適用儀器增加了全自動(dòng)凝血分析儀:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)儲(chǔ)存條件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24個(gè)月?！弊兏鼮椤拔撮_封試劑,2～8℃保存,有效期24個(gè)月?！闭?qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識(shí)等涉及本次變更的內(nèi)容。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YZB/GER 6537-2012
生產(chǎn)地址：
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
型號(hào)規(guī)格：
1)10×2mL;2)10×10mL