胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廈門(mén)為正生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400479

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2026-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

HP-Ab檢測(cè)卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測(cè)線(xiàn)包被HP-Ag包被抗原、質(zhì)控線(xiàn)包被羊抗兔IgG抗體、標(biāo)記墊上固定膠體金標(biāo)記HP-Ag標(biāo)記抗原和膠體金標(biāo)記兔IgG。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中可能存在的抗胃幽門(mén)螺旋桿菌（H.pylori, HP）抗體。

變更情況：

2016-06-08 “注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)為正生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)為正生物科技股份有限公司”。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-26 “生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2030號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號(hào)樓第1層、3層、4層；廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2072號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號(hào)樓第4層?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

檢測(cè)卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400479	50人份\|盒	750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400479	25人份\|盒	375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400479	25人份/盒	350.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400479	25人份/盒	375.00

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