骨小梁髖關(guān)節(jié)假體

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130509

天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)

2024-06-11

2029-07-11

骨小梁髖關(guān)節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)3D打印制成，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；股骨柄體由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。滅菌包裝，滅菌有效期5年。

骨小梁髖關(guān)節(jié)假體作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于全髖關(guān)節(jié)置換。

2021-10-18 “注冊(cè)人住所：南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)；生產(chǎn)地址：天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)；生產(chǎn)地址：天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)；天津市南開(kāi)區(qū)羅平道9號(hào)增4號(hào)”。 2022-02-23 “注冊(cè)人名稱(chēng)：嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司”。 2024-04-16 結(jié)構(gòu)及組成由“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)3D打印制成，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；股骨柄體、加強(qiáng)環(huán)由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。滅菌包裝。”變更為“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體是由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)3D打印制成，符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；股骨柄體由鍛造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，球頭由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。滅菌包裝，滅菌有效期5年?！?；型號(hào)規(guī)格變化對(duì)比表見(jiàn)附件；產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表見(jiàn)附件。

天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)；天津市南開(kāi)區(qū)羅平道9號(hào)增4號(hào)

見(jiàn)附頁(yè)。

Ⅲ