全量程C反應(yīng)蛋白（超敏CRP+常規(guī)CRP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20182400874

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2022-12-22

2023-12-19

袋型：檢測(cè)卡、樣本緩沖液、ID卡；卡盒型：檢測(cè)卡、樣本緩沖液。

用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中的C反應(yīng)蛋白的含量。

2019-04-15 產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容見附頁(yè)；2019-04-17 產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容見附頁(yè)；n2020-08-12 住所由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。2021-1-20產(chǎn)品名稱由“C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容見附頁(yè)。n2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測(cè)卡、樣本緩沖液、ID卡”變更為“袋型：檢測(cè)卡、樣本緩沖液、ID卡；n卡盒型：檢測(cè)卡、樣本緩沖液”；包裝規(guī)格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。n卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量：應(yīng)為750±10μL/支?！弊兏鼮椤?.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。n卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量：袋型：應(yīng)為750±10μL/支；n卡盒型：應(yīng)不少于標(biāo)示值。”；其他由“說(shuō)明書：【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要組成成分】表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。n鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。”變更為“說(shuō)明書：【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。n【主要組成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型 1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測(cè)卡20個(gè)/卡盒，15.0mL/瓶；25人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒，15.0mL/瓶；48人份/盒：檢測(cè)卡48個(gè)/卡盒，20.0mL/瓶；50人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*2，20.0mL/瓶；100人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*4，20.0mL/瓶*2。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標(biāo)板。2. 質(zhì)控品：n本試劑不含質(zhì)控品，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性，隨質(zhì)控品批次變化而變化。n【儲(chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。袋型：檢測(cè)卡鋁箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：檢測(cè)卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不得超過(guò)24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽(yáng)光直射，15℃～30℃保存不得超過(guò)7天。【適用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：AFS-1000和AFS2000A）。n卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）。n【檢驗(yàn)方法】增加全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）的檢測(cè)方法的描述?！保籲2022-05-25 00:00:00 產(chǎn)品名稱由“全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”變更為“全量程C反應(yīng)蛋白（超敏CRP+常規(guī)CRP）檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“產(chǎn)品名稱：全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）”變更為“見附頁(yè)”；變更為“見附頁(yè)”；

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

2℃~30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

第二類