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產品名稱：

雌二醇（E2）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400817

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902

批準(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

結構及組成：

主要組成成分如下：Ra: 鏈霉親和素包被的超順磁性磁珠，PBS緩沖液，含防腐劑(ProClin 300)Rc: 雌二醇抗體(綿羊)-生物素標記物，MES緩沖液，含防腐劑(ProClin 300)Rd: 雌二醇抗原--吖啶酯標記物，MES緩沖液，含防腐劑(ProClin 300)校準品：C0：校準品緩沖液；C1/C2：含雌二醇抗原的緩沖液。質控品：含雌二醇抗原的緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中雌二醇的含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷

變更情況：

2024-06-26: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓、4樓北側”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”。2024-11-14: 1、注冊人名稱由“深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司”變更為“深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司”。2、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902”。3、生產地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產）”。

生產地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產）

型號規(guī)格：

1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。 2.開瓶試劑2～8℃保存，有效期28天。 3.上機使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。 4.校準品與質控品2～8℃保存，有效期12個月。 5.校準品與質控品開瓶使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20242400817”注冊證共同使用。受托生產企業(yè)：深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440300738806174Y。