堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物—AMP緩沖液法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401939

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-11-24

有效期至：

2028-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：AMP（1.12 mol\\/L）、MgCl2·6H2O（0.492 mmol\\/L）、防腐劑。\\r\\nR2：4-NPP（32.5 mmol\\/L）、防腐劑。\\r\\n校準品（選配）：堿性磷酸酶、HEPES緩沖液、防腐劑。\\r\\n質(zhì)控品（選配）：堿性磷酸酶、HEPES緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清或血漿中堿性磷酸酶（ALP）的活性，臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：1680測試\\/盒；規(guī)格4：420測試\\/盒；規(guī)格5：1660測試\\/盒；規(guī)格6：415測試\\/盒；規(guī)格7：2840測試\\/盒；規(guī)格8：710測試\\/盒；規(guī)格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；規(guī)格10：300測試\\/盒；校準品（選配）：校準品：1×1 mL（凍干品）；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×1 mL（凍干品），質(zhì)控品2：1×1 mL（凍干品）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 檢測試劑\\r\\n未開封的試劑盒在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。試劑機載2℃～15℃有效期為2周。試劑開封后在2℃～8℃條件下可保存8周。\\r\\n2. 產(chǎn)品校準品、質(zhì)控品\\r\\n未開封的產(chǎn)品校準品和質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。開封復溶后在10℃～30℃條件下可保存8小時。開封復溶后在2℃～8℃條件下可保存7天。開封復溶后在-20℃條件下可保存4周。復溶后凍融不超過1次。

管理類別：

第二類

備注：

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