甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20213400090

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗AFP單克隆抗體, R4：生物素標(biāo)記的鼠抗AFP單克隆抗體，校準(zhǔn)品1，校準(zhǔn)品2，質(zhì)控品1，質(zhì)控品2等。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-04-02 “注冊(cè)人名稱：南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：南京仁邁生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50測(cè)試/盒；規(guī)格2：50測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品；規(guī)格3：50測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品；規(guī)格4：100測(cè)試/盒；規(guī)格5：100測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品；規(guī)格6：100測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2～8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	100測(cè)試\|盒	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	50測(cè)試\|盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	50測(cè)試/盒（215090005）	2750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	100測(cè)試/盒（215090004）	5500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	100 測(cè)試 / 盒	5840
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20213400090	50 測(cè)試 / 盒	2920

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