Ⅳ型膠原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

Ⅳ型膠原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江亞培生物技術有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400146

注冊人住所：

浙江省新昌省級高新技術產業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號1幢5樓）

批準(備案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2024-04-02

結構及組成：

試劑1：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、Proclin300；試劑2：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、兔抗人Ⅳ型膠原抗體膠乳顆粒、Proclin300；校準品: Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；質控品：Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；稀釋液：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

適用范圍：

用于定量測定人血清中Ⅳ型膠原的含量。

變更情況：

1、增加包裝規(guī)格試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1。2、增加適用機型貝克曼AU5811、貝克曼AU5800、貝克曼AU680、奧林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、東芝120、邁瑞800。3、產品技術要求和說明書文字性修訂：適用機型描述“ADVIA2400”修訂為“西門子ADVIA2400”。說明書文字性修訂：刪除多余表述，【產品性能指標】“空白吸光度：空白吸光度”修訂為“空白吸光度：”。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

浙江省新昌省級高新技術產業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號1幢5樓）

型號規(guī)格：

試劑1:40mL×1,試劑2:13mL×1;試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;試劑1:18mL×1,試劑2:6mL×1;試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1;試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;試劑1:4.5mL×4×6,試劑2:3mL×2×6;2×480測試（試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2）；校準品：1mL×4（選購）質控品：低值：0.5mL×1（選購）高值：0.5mL×1（選購）稀釋液：10mL×1（選購）。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒2-8℃條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	IV型膠原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20192400146	試劑 1:45mL×2 試劑 2:15mL×2	6600.0000
江西省+動態(tài)第39批	IV型膠原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20192400146	試劑1:40ml×1 試劑2:13ml×1	2915.0000

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