骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器

注冊(cè)人名稱：

?？停ㄉ虾＃┽t(yī)用設(shè)備有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20190072號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)豐功路588號(hào)4幢2層203室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

變更情況：

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。”變更為“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品性能“本產(chǎn)品用于穿插骨釘?shù)膶?dǎo)向與定位作用”變更為產(chǎn)品描述“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹谶m用范圍“適用于骨科手術(shù)時(shí)作導(dǎo)向用”變更為“用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)?！盶\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。\\r\\n三、將原先型號(hào)修改為如下型號(hào)：\\r\\nAK-ZK-01;2022-03-24

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)回城南路1128號(hào)B320、321與322、323三層

管理類別：

第一類

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