高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京華宇億康生物工程技術有限公司

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準)字2013第2401168號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準)字2013第2401168號”注冊證共同使用。;注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法:“ 產品標準:4.6 測量精密度 4.6.1 重復性同一盒試劑分別同時測定高、中、低值三個樣本,變異系數CV均不大于4%。”變更為“ 產品標準:4.6 測量精密度 4.6.1 重復性測定高、低值(高值在 1.00mmol/L-2.00mmol/L 范圍內,低值在 0.60mmol/L-1.00mmol/L 范圍內),變異系數(CV)均應不大于4%。產品標準中試驗方法變更?！?對

生產地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

R1:1×15 ml、R2:1×5 ml;R1:1×30ml、R2:1×10 ml;R1:2×30 ml、R2:2×10 ml;R1:4×30 ml、R2:4×10 ml;R1:8×30 ml、R2:8×10ml;R1:2×60 ml、R2:2×20 ml;R1:5×60 ml、R2:5×20 ml;R1:4×60 ml、R2:4×20 ml;R1:6×60ml、R2:3×40 ml;R1

主要組成成分：

試劑1:緩沖液(含抗壞血酸氧化酶)試劑2:膽固醇酯酶＞50U/L膽固醇氧化酶＞00U/L過氧化物酶＞500U/L4-AAP0.25mmol/L穩(wěn)定劑及添加劑1%

同類產品: