微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法)

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400395

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

？試劑1（R1）：含Tris 緩沖液（PH=7.5，濃度：100 mmolL）、氯化鈉（濃度：70 mmolL）；？試劑2（R2）：含Tris 緩沖液（PH=7.5，濃度：100 mmolL）、氯化鈉（濃度：70 mmolL）、羊抗人微量白蛋白抗體（濃度：250.0 mgL）；？校準(zhǔn)品（液體） ①：氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校準(zhǔn)品（液體）②：人源性微量白蛋白（5.0±0.5mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校準(zhǔn)品（液體）③：人源性微量白蛋白（30.0±3.0mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校準(zhǔn)品（液體）④：人源性微量白蛋白（60.0±6.0mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校準(zhǔn)品（液體）⑤：人源性微量白蛋白（120.0±10.0mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？校準(zhǔn)品（液體）⑥：人源性微量白蛋白（240.0±10.0mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？質(zhì)控品（液體）①：人源性微量白蛋白（30.0～40.0 mgL）氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；？質(zhì)控品（液體）②：人源性白微量蛋白（55.0～65.0 mgL）, 氯化鈉（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）。

適用范圍：

？本試劑盒用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白（mALB）的濃度。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓

型號規(guī)格：

1.試劑1（R1）：3×60ml，試劑2（R2）：1×60ml；2.試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3.試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4.試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml；5.試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml；校準(zhǔn)品（液體）：6×1ml（選配）；質(zhì)控品（液體）：2×1ml（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng) 2～8℃避光保存，有效期18個月。2、開封試劑在試劑倉（2～8℃）中可穩(wěn)定保存30天，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2～8℃密封保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400395	1.試劑1(R1):3×60ml,試劑2(R2):1×60ml；	4752.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400395	3.試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml；	1584.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400395	試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml	173.2800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400395	試劑1(R1):3×60ml,試劑2(R2):1×60ml	519.8400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400395	R1:3×60ml R2:1×60ml	4752.00

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