孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401719

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2027-09-13

結構及組成：

試劑R1：含生物素標記的孕酮-BSA (約200ng/mL，人工合成)，磷酸鹽緩沖液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；試劑R2：含吖啶酯標記的孕酮單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經防腐處理；校準品1：含人源性的孕酮抗原(約3.2ng/mL)，磷酸鹽緩沖液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校準品2：含人源性的孕酮抗原(約20ng/mL)，磷酸鹽緩沖液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校準品3：含人源性的孕酮抗原(約8ng/mL)，磷酸鹽緩沖液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中孕酮的濃度。

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）、100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)、50人份/盒（AE-120/AE-120S）、100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、校準品1(約3.2ng/mL)：1.0mL×1瓶、校準品2 (約 20ng/mL)：1.0mL×1瓶、校準品3(約 8ng/mL)：1.0mL×1瓶

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20172401719

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	3266.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	1642.8600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	834.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	50人份\|盒	317.8600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	200人份\|盒	1271.4300
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	100人份\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401719	100人份\|盒	635.7200

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