鼻部沖洗器

上海丸博科技有限公司

滬靜械備20190001號(hào)

上海市松江區(qū)佘山鎮(zhèn)沈磚公路3129弄8號(hào)1361室 、1362室

2019-04-15

使用前裝入沖洗液，與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。非無菌提供(如在無菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理)。

用于對患者鼻腔進(jìn)行沖洗。

型號(hào)增加：在原先WB19-6、WB19-7的信號(hào)上，新增了WB19-8、WB-HC-1兩款型號(hào)。安全分析報(bào)告中第2.3、2.4、2.22、2.32項(xiàng)內(nèi)容變更。技術(shù)要求內(nèi)容變更：在之前的兩款型號(hào)的基礎(chǔ)上，又增加了兩個(gè)型號(hào)。技術(shù)要求內(nèi)容有所修改。臨床評價(jià)資料修改：在已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明中，更換了對比的產(chǎn)品。因?yàn)樵黾恿诵吞?hào)，故產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿都有所改動(dòng)。;2019-09-06,增加產(chǎn)品型號(hào)：Nasal 20-9;2021-04-28,1、注冊地址變更為：上海市松江區(qū)佘山鎮(zhèn)沈磚公路3129弄8號(hào)1361室 、1362室2、生產(chǎn)地址變更為：上海市靜安區(qū)延長中路625號(hào)（都市工業(yè)園區(qū)）4號(hào)樓302室3、產(chǎn)品描述變更為：使用前裝入沖洗液，與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者鼻部進(jìn)行沖洗。非無菌提供。;2020-08-21,型號(hào)變更為：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P;2022-02-21,新增型號(hào)Nasal 22-10、Nasal 22-11。變更后型號(hào)為：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P、Nasal 22-10、Nasal 22-11。;2023-03-17

上海市靜安區(qū)延長中路625號(hào)（都市工業(yè)園區(qū)）4號(hào)樓302室

WB19-6、WB19-7