N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準20192400060

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2025-03-17

2029-01-17

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體(0.3～1.5mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL)。樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。

本產品用于檢測人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量。

2019-04-17產品說明書變更內容見附頁；2020-08-12 住所由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產地址由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。2022-03-07 00:00:00 產品名稱由“N末端心房利鈉肽前體檢測試劑（免疫熒光層析法）”變更為“N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）”；結構及組成由“檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）），樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉），ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。”變更為“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”；包裝規(guī)格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！?；產品技術要求由“產品名稱：N末端心房利鈉肽前體檢測試劑檢測試劑（免疫熒光層析法）。1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產品的規(guī)格主要依據每盒試劑所含的人份數進行劃分。2.3 試劑量：應為180±5μL/支。2.7線性：在所規(guī)定的（80～20000）pg/mL區(qū)間內，試劑線性相關系數r應不低于0.9900?！弊兏鼮椤爱a品名稱：N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）。1.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產品的規(guī)格主要依據每盒試劑包裝形式和所含的人份數進行劃分。2.3試劑量：袋型：應為180±5μL/支；卡盒型：應不少于標示值。2.7 線性：在所規(guī)定的（80～35000）pg/mL區(qū)間內，試劑線性相關系數r應不低于0.9900。”；其他由“說明書：【產品名稱】N末端心房利鈉肽前體檢測試劑檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！绢A期用途】本產品用于檢測人血清/血漿/全血中N末端心房利鈉肽前體的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！局饕M成成分】表1：20人份/盒：檢測卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個?！緝Υ鏃l件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀?！井a品性能指標】2. 線性：在（80～20000）pg/mL區(qū)間內，試劑線性相關系數r不低于0.9900?！弊兏鼮椤罢f明書：【產品名稱】N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）。【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！绢A期用途】本產品用于檢測人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！局饕M成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個。1.2 卡盒型 1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測卡20個/卡盒，10.0mL/瓶；25人份/盒：檢測卡25個/卡盒，10.0mL/瓶；48人份/盒：檢測卡48個/卡盒，15.0mL/瓶；50人份/盒：檢測卡25個/卡盒*2，15.0mL/瓶；100人份/盒：檢測卡25個/卡盒*4，15.0mL/瓶*2。1.2.2 產品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標板。2. 質控品：本試劑不含質控品，對檢測系統(tǒng)進行質量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的N端-B型鈉尿肽前體（NT-ProBNP）檢測試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質控品。企業(yè)質控品靶值具有批特異性，隨質控品批次變化而變化?！緝Υ鏃l件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。袋型：檢測卡鋁箔袋拆封后，有效期1h?？ê行停簷z測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽光直射，15℃～30℃保存不得超過7天?！具m用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）?！緳z驗方法】增加全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）的檢測方法的描述，根據檢驗方法的變更，將產品的檢測時間由15min變更為10min?！井a品性能指標】2. 線性：在（80～35000）pg/mL區(qū)間內，試劑線性相關系數r不低于0.9900?！?；2021-04-13 00:00:00 主要組成成分“檢測卡、樣本緩沖液、ID卡”變更為“檢測卡（NC膜包被抗體，標記抗體），樣本緩沖液（氯化鈉），ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）”；包裝規(guī)格“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；產品技術要求由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；其他由“說明書【包裝規(guī)格】25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000和ZOS-F2000干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000、AFS2000A干式熒光免疫分析儀?！局饕M成成分】檢測卡25袋/50袋/100袋，樣本緩沖液25支/50支/100支，ID卡1個”變更為“說明書【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。【主要組成成分】檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））20袋/25袋/50袋/100袋，樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）20支/25支/50支/100支，ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）1個”；2022-12-22 產品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個月?！薄．a品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2025-03-17包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！?。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.3～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）。樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息?！?。預期用途由“本產品用于檢測人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量?！弊兏鼮椤氨井a品用于定量檢測人血清/血漿/全血中N端-B型鈉尿肽前體的含量?！?。產品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個月”變更為“2℃～30℃保存，有效期24個月?！?。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24個月。

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