胸腰椎融合器Ⅰ專用器械

天津市威曼生物材料有限公司

津濱食藥監(jiān)械(準)字2014第1100019號

2014-05-26

2018-05-25

性能:1)融合器器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑痕、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。融合器器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應(yīng)牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木、鋁合金制造時手柄表面應(yīng)光滑平整、無毛刺等缺陷。融合器器械箱體應(yīng)光滑、無毛刺等缺陷。2)融合器器械表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm,不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其他應(yīng)符合YY0076-92的表5中級別2的要求;表面鍍鉻處理,鍍層厚度≥0.5 μm,不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其他應(yīng)符合YY0076-92的表4中

該產(chǎn)品與椎間融合器工具配合供骨科手術(shù)安裝本公司生產(chǎn)的長方型融合器(R-CF-P02)、胸腰椎融合器Ⅰ時使用***

YZB/津濱0056-2014

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

注:D每間隔1mm為一規(guī)格。規(guī)格型號:單位為毫米產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成:胸腰椎融合器Ⅰ專用器械箱(以下簡稱“融合器器械”)包括:植骨支架、打拔器、推進器、保護器、神經(jīng)剝離器、壓緊器、試模、植入物放置盒、器械箱體。融合器器械及器械箱體的主要材料應(yīng)符合下表的規(guī)定:融合器器械材料表器械名稱 材料植骨支架 聚甲醛(POM)、GB/T3190-2008中規(guī)定的2A12或GB/T1220-2007中規(guī)定的06Cr19Ni10打拔器 GB/T1220-2007中規(guī)定的30Cr13)05Cr17Ni4Cu4Nb、85Cr17推進器