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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

北京樂普診斷科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400166

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

結(jié)構(gòu)及組成：

表1 質(zhì)控品主要組成成分質(zhì)控水平主要成分質(zhì)控水平Ⅰ 降鈣素原、小牛血清質(zhì)控水平Ⅱ 質(zhì)控水平Ⅲ 表2 質(zhì)控品的靶值范圍質(zhì)控水平降鈣素原 (PCT) 質(zhì)控水平Ⅰ 0.1～1.0ngml 質(zhì)控水平Ⅱ 2.5～5 ngml 質(zhì)控水平Ⅲ 10～15 ngml 質(zhì)控品的質(zhì)控范圍批特異性，詳見瓶簽。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的試劑配套使用，用于降鈣素原項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層

型號(hào)規(guī)格：

本產(chǎn)品為凍干粉，產(chǎn)品規(guī)格如下：規(guī)格1：質(zhì)控水平I 1×1mL，質(zhì)控水平II 1×1mL，質(zhì)控水平III 1×1mL；規(guī)格2：質(zhì)控水平I 3×1mL，質(zhì)控水平II 3×1mL，質(zhì)控水平III 3×1mL；規(guī)格3：質(zhì)控水平I 6×1mL，質(zhì)控水平II 6×1mL，質(zhì)控水平III 6×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類