百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400152

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)B棟9樓01區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-02-13

結(jié)構(gòu)及組成：

DNA提取液、內(nèi)標(biāo)、百日咳PCR反應(yīng)液A、百日咳PCR反應(yīng)液B、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)18歲以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸。

變更情況：

2020-09-14 “生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山新區(qū)金牛西路16號(hào)華瀚科技工業(yè)園2號(hào)廠房328，329”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)C棟6樓02區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號(hào)B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山新區(qū)金牛西路16號(hào)華瀚科技工業(yè)園2號(hào)廠房328，329

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

2020年5月22日同意更正注冊(cè)證注冊(cè)人住所、生產(chǎn)廠地址、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，2020年2月14日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)予以廢止。