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α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
鄂食藥監(jiān)械(準)字2013第2401598號
2013-03-15
2017-03-14
產品性能:1)外觀:本品外觀應整潔、無滲漏,文字清晰;R1應為無色透明液體;R2應為無色或淡黃色透明液體。2)試劑裝量:應不少于試劑瓶簽標示裝量值。3)空白吸光度:試劑空白吸光度應不小于0.800。4)試劑空白速率:試劑空白速率應不超過0.050。5)準確性:相對偏差應不超過10%。6)測定范圍:測定線性范圍在8U/L-700U/L之間,應滿足r不低于0.990。7)精密性:批內CV應不超過3.0%;批間CV應不超過5.0%。8)最低檢出限:樣品最低檢出濃度應不高于8U/L。9)穩(wěn)定性:取待檢試劑盒在37
本品用于測定人體血清中α-羥丁酸脫氫酶的活力。
YZB/鄂0945-2013
武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)大學園路武大科技園創(chuàng)業(yè)樓3樓
R1 50ml×4;90ml×2;60ml×3;60ml×2;80ml×1;24ml×1;40ml×4R2 50ml×1;45ml×1;45ml×1;30ml×1;20ml×1;6 ml×1;40ml×1
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403314號/Autec Diagnostica 有效期至:2019-07-03α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400578號/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2013-10-18α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2400156號/上海鉑錦診斷用品有限公司 有效期至:2018-01-20α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
鄂食藥監(jiān)械(準)字2013第2401598號(更)/武漢生之源生物科技有限公司 有效期至:2017-03-14α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC推薦法)
滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2400156號(變更批件)/上海東甌貝肯診斷產品有限公司