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產(chǎn)品名稱：

正畸絲

注冊人名稱：

杭州西湖生物材料有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2630667號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-27

有效期至：

2017-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品配有結(jié)扎絲、鄂弓、彈簧等附件。正畸絲材料為符合GB/T4240-2009中的06Cr19Ni10不銹鋼。產(chǎn)品表面粗糙度不大于3.2um;應(yīng)有良好的耐腐蝕性。產(chǎn)品應(yīng)無或輕度細(xì)胞毒性、無致敏反應(yīng)、無口腔粘膜刺激反應(yīng)、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗無誘變性。

適用范圍：

產(chǎn)品作口腔牙齒整畸用。

變更情況：

2015年5月14日注冊地址由余杭區(qū)仁和鎮(zhèn)獐山奉欣路北側(cè)變更為杭州市余杭區(qū)仁和街道獐山奉欣路北側(cè);生產(chǎn)地址由余杭區(qū)仁和鎮(zhèn)獐山奉欣路北側(cè)變更為杭州市余杭區(qū)仁和街道獐山奉欣路北側(cè);申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂說明書和標(biāo)簽。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙1133 -2013《正畸絲》

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)塘路慶隆橋直街3號

型號規(guī)格：

圓絲(預(yù)成型圓弓絲、圓直絲、盤絲)、方絲(預(yù)成型方弓絲、方直絲)