人BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產失效注冊

產品名稱：

人BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401045號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室

批準(備案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

變更情況：

變更日期:2015.02.12,1.增加產品包裝規(guī)格,并變更為預分裝產品。原注冊證內容“1)包裝規(guī)格:24測試/盒;2)主要組成成分:內參(IR)檢測試劑、BRAF突變(BM)檢測試劑、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書)”變更為“1)包裝規(guī)格:12測試/盒, 24測試/盒;2)主要組成成分:BRAF檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書)”。2.產品說明書和注冊產品標準的文字性變更。原注冊內容與變更后內容見附件變更對比表。請

產品標準編號：

YZB/國 2558-2014

生產地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號

型號規(guī)格：

24 測試/盒

預期用途：

本試劑盒用于定性檢測成人非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中BRAF基因V600E點突變。

主要組成成分：

內參(IR)檢測試劑、BRAF突變(BM)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、BRAF陽性質控品(PC)。(具體內容詳見說明書)。產品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。