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產(chǎn)品名稱(chēng)：

CD3抗體試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳唯公生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20240204號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓602A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

APC-Cy7標(biāo)記的CD3單克隆抗體(鼠抗人抗體)(克隆號(hào)：UCHT-1)、緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、保護(hù)劑(明膠)、防腐劑(proclin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD3的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年3月6日：產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“CD3檢測(cè)試劑”變更為“CD3抗體試劑”；主要組成成分由“試劑主要由APC-Cy7標(biāo)記人CD3單克隆抗體（抗體來(lái)自小鼠雜交瘤細(xì)胞）、緩沖鹽（50mmol/L磷酸鹽緩沖液）、保護(hù)蛋白（BSA）、防腐劑（Proclin-300）組成”變更為“APC-Cy7標(biāo)記的CD3單克隆抗體（鼠抗人抗體）（克隆號(hào)：UCHT-1）、緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、保護(hù)劑（明膠）、防腐劑（proclin 300）”；預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD3的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD3的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓602A

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

備注：

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