生化多項復合校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

生化多項復合校準品

注冊人名稱：

藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400738

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結構及組成：

產(chǎn)品為牛血清基質(zhì),并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、疊氮鈉、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。

適用范圍：

本產(chǎn)品為生化多項復合校準品,包含項目共計 21 項, 分別為:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、腺苷脫氨酶(ADA)、脂肪酶(LPS)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接膽紅素(DB)、總膽紅素(TB)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)。該產(chǎn)品與藍怡相應試劑盒配套使用, 給相應配套試劑盒校準。

變更情況：

變更時間：2022-06-30n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號軍民融合科技城1棟101－14號”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號規(guī)格：

1×1mL;2×1mL;6×1mL;12×1mL;1×3mL;2×3mL;6×3mL;12×3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

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