一次性使用半自動活檢針

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豫械注準(zhǔn)20222140776

長垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南

2024-03-07

2027-04-20

一次性使用半自動活檢針產(chǎn)品由針芯、針管、護套、針管座、推拉桿、手柄上殼、手柄下殼、安全鎖扣、針芯座、保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套、輔助支架組成，其中保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套為選配件

B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進行實質(zhì)性臟器或腫瘤的細胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。

2022-08-18 “生產(chǎn)地址:長垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南”變更為“生產(chǎn)地址:受托生產(chǎn)地址：長垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南；受托生產(chǎn)企業(yè)：河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司”。2024-03-07結(jié)構(gòu)及組成由“一次性使用半自動活檢針產(chǎn)品由針芯、針管、護套、針管座、推拉桿、手柄上殼、手柄下殼、安全鎖扣、針芯座、保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套組成，其中保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套為選配件”變更為“一次性使用半自動活檢針產(chǎn)品由針芯、針管、護套、針管座、推拉桿、手柄上殼、手柄下殼、安全鎖扣、針芯座、保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套、輔助支架組成，其中保護帽、外針芯座、外針芯、外針芯護套為選配件”。型號、規(guī)格變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。

長垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南（委托生產(chǎn)）

Ⅱ

本文件與“一次性使用半自動活檢針(注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20222140776)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。 受托生產(chǎn)企業(yè)：河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：914107281734449880； 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年 第38號)有關(guān)要求，于2024年8月5日完成相關(guān)信息標(biāo)注工作。