降鈣素原檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400412

注冊人住所：

江陰市東盛西路6號（揚(yáng)子江生物醫(yī)藥加速器A4-1）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：降鈣素原（PCT）試劑由主試劑包、說明書及其附頁組成。高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量PCT重組抗原（大腸桿菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準(zhǔn)品PCT重組抗原（大腸桿菌）濃度分別為33.0ngmL、2.8ngmL；PCT抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的小鼠單克隆抗PCT抗體（0.6μgmL），堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的小鼠單克隆抗PCT抗體（0.7μgmL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（3mgml），含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）；質(zhì)控品：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的PCT重組抗原（大腸桿菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個質(zhì)控品PCT重組抗原（大腸桿菌）濃度分別為33.0ngmL、0.8ngmL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中降鈣素原（PCT）的含量。

生產(chǎn)地址：

江陰市東盛西路6號揚(yáng)子江生物醫(yī)藥加速器A4-1

型號規(guī)格：

50測試盒、100測試盒、200測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽光直射。

管理類別：

第二類

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