載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162405272

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇、疊氮鈉；試劑2：抗人載脂蛋白A-1（羊）、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于對人血清和血漿中的載脂蛋白A-1進(jìn)行定量測定。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-27 注冊人申請?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“2×75測試/盒”變更為“03050910（產(chǎn)品編號）：2×75測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號）：2×150測試/盒（Atellica CH）”，包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號）的儲(chǔ)存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為8個(gè)月?！保匀?生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說明書，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室 ”。 2021-01-12 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期包裝規(guī)格11097625（產(chǎn)品編號）由“在2~8℃的條件下保存，有效期為8個(gè)月”變更為“在2~8℃的條件下保存，有效期為15個(gè)月”。請注冊人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

03050910（產(chǎn)品編號）：2×75 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產(chǎn)品編號）：2×150 測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

03050910（產(chǎn)品編號）：2～8℃保存，有效期24個(gè)月；11097625（產(chǎn)品編號）：2～8℃保存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1)	國械注進(jìn)20162405272	2×75 測試\|盒	800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1)	國械注進(jìn)20162405272	2 × 150 測試 \| 盒	1107.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162405272	11097625（產(chǎn)品編號）：2×150 測試/盒（Atellica CH）	1614.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162405272	03050910（產(chǎn)品編號）：2×75 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	1091.0000