降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州科方生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202402129

注冊人住所：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(備案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

結構及組成：

由R1、M、R試劑組成。其中R1試劑：蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。M試劑：包被PCT抗體（小鼠，單克隆）的磁珠、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。R試劑：吖啶鹽標記的PCT抗體（小鼠，單克?。┙Y合物、蛋白穩(wěn)定劑、MES緩沖液、防腐劑：Proclin300。rn校準品（可選配件）：由兩個不同濃度水平的校準品組成，凍干品。主要組成成分為：PCT抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點濃度值見校準品標簽。rn質控品（可選配件）：由三個不同濃度水平的質控品組成，凍干品。主要組成成分為：PCT抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點靶值及允許范圍見質控品標簽。

適用范圍：

本試劑盒主要用于定量檢測人血清或血漿中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室

型號規(guī)格：

25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒；校準品（可選購）規(guī)格為2*0.5mL/盒；質控品（可選購）規(guī)格為3*0.5mL/盒。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃密封儲存，有效期為12個月。試劑開封后在2～8℃可以儲存30天，在常溫（10～30℃）可儲存2天。校準品質控品復溶后在2～8℃可以儲存7天，在常溫（10～30℃）可儲存2天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	200T\|盒	11000.0000
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	200T\|盒	13200.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	50T\|盒	3575.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	50T\|盒	2750.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	100T\|盒	4750.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	25T\|盒	2062.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	200測試/盒	11000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	100測試/盒	5500.00
江西省+耗材掛網采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	200測試\|盒	11000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20202402129	100測試\|盒	5500.0000

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