癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400894

注冊人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(備案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

結構及組成：

試劑1（R1）（鼠抗CEA抗體包被的順磁性微球（0.05-0.6mg\\/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（樣本稀釋液，20mM PBS，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、試劑3（R3）（吖啶酯標記的鼠抗CEA抗體結合物（效價1:500-1:5000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校準品水平1（CAL1）（可選配）（0.1%ProClin300，濃度約為0ng\\/mL）、校準品水平2（CAL2）（可選配）（CEA重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為5ng\\/mL）、校準品水平3（CAL3）（可選配）（CEA重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為500ng\\/mL）、質控品水平1（Ctrl L）（可選配）（CEA重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在3-15ng\\/mL范圍內）、質控品水平2（Ctrl H）（可選配）（CEA重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在300-700ng\\/mL）、校準品條碼卡（含項目名、產品批號、失效日期、濃度值）、質控品條碼卡（含項目名、產品批號、失效日期、濃度值）。

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原（CEA）的含量，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。檢測結果不宜作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準品與質控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；包含校準品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；包含質控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；不包含校準品與質控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）

產品儲存條件及有效期：

試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400894	包含校準品與質控品：2×100人份/盒（a）	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400894	包含校準品與質控品：2×50人份/盒（a）	3500.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400894	包含校準品：2×100人份\|盒（b）	7000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	豫械注準20232400894	包含校準品：2×50人份\|盒（b）	3500.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)	豫械注準20232400894	包含校準品與質控品：2×100人份\|盒（a）	7000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)	豫械注準20232400894	包含校準品與質控品：2×50人份\|盒（a）	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十四批）	癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)	豫械注準20232400894	包含校準品與質控品：2×50人份/盒（a）	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)	豫械注準20232400894	包含校準品：2×50人份/盒（b）	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)	豫械注準20232400894	包含校準品：2×100人份/盒（b）	7000

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