肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400074

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(備案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2028-01-03

結構及組成：

試劑:R1: 咪唑緩沖液，pH=6.7 (100mmol/l)，N-乙酰半胱氨酸(20mmol/L)，醋酸鎂(10mmol/L), 已糖激酶(HK)( ≥2500U/L), 羊抗人CK-M多克隆抗體抑制劑(≥2000U/L)。R2: 磷酸肌酸（30mmol/L），二磷酸腺苷（10μmol/L），葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)（≥1500U/L）。校準品: 靶值范圍(50-300U/L) 肌酸激酶同工酶(50-300U/L，牛心)，三羥甲基氨基甲烷(100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐溫-20 (0.1g/L)，生物防腐劑（Proclin300） (1g/L)。質控品: 靶值范圍(40-200U/L)肌酸激酶同工酶(40-200U/L，牛心)，三羥甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐溫-20 (0.1g/L)，生物防腐劑（Proclin300） (1g/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生產地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3 /R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校準品（選購）：凍干粉型靶值范圍t規(guī)格50-300U/Lt1ml×1質控品（選購）：凍干粉型靶值范圍t規(guī)格40-200U/Lt1ml×1

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個月。校準品在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟復溶后即用即棄。質控品在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟復溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400074

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	300測試×1	810.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	R1:60ml×1 R2:15ml×1	862.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	R1:60ml×1 R2:15ml×1	862.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	300測試×1	810.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	R1:60ml×4 R2:15ml×4	3450.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20182400074	300測試×1	810.00

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