D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401754

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標記的D-二聚體單克隆抗體①(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標記的D-二聚體單克隆抗體②(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPE緩沖液（PH7.4，0.1% 生物防腐劑）；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品2：含約0.25 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品3：含約1.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品4：含約5.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品5：含約20.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；校準品6：含約50.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復溶；

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的濃度。

變更情況：

2023-10-11生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。復溶的校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存8小時。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212401754 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20212401754	100人份/盒	3900.0000
江西省+動態(tài)第53批	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20212401754	100人份\|盒	3900.0000
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