自鎖托槽開啟工具

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20160085號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2016-08-15

由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。

我廠自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.2020年7月增加2個規(guī)格：TJE1、TJR1。技術要求中增加圖3。\\r\\n2.原備案時例出的自鎖托槽開啟工具使用材料不完整，此次變更調整為：頭部應以GB\\/T1220中規(guī)定的32Cr13Mo、40Cr13材料制成，柄部為GB\\/T1220中規(guī)定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。相對應的性能指標作相應調整。\\r\\n3.原備案時提交的自鎖托槽開啟工具技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的自鎖托槽開啟工具技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n4.此次變更提交的自鎖托槽開啟工具說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2020-07-21,我廠自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更提交的自鎖托槽開啟工具最小銷售單元標簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產(chǎn)品描述及預期用途。原自鎖托槽開啟工具備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。變更為：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結扎器等。手持手動器械。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n2.原自鎖托槽開啟工具備案信息表載明的預期用途：用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。變更為：用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。\\r\\n3.原備案時提交的自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2022-01-19,我廠自鎖托槽開啟工具產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n自鎖托槽開啟工具原備案信息表載明的分類編碼為6806，本產(chǎn)品未列入2017版的一類醫(yī)療器械分類目錄，是在上海市《分類界定信息系統(tǒng)第一類產(chǎn)品補充分類信息(354條數(shù)據(jù))》（截止2016-3-4）（上網(wǎng)版）里補充列入的。故在生產(chǎn)備案變更生產(chǎn)范圍時只能錄入生產(chǎn)范圍(新《分類目錄》分類編碼區(qū))。為此，本次變更將原分類編碼6806變更為170413。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2022-07-22

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類